今年以来药械化生产经营主体同比增长19%

  “药监部门全程指导，仅6个工作日，我们的新产品低温冷冻治疗机就完成了注册。”近日，沈阳鹏悦科技有限公司首席医学官潘卫东在接受采访时表示，相关部门的支持，不仅加快了产品上市速度，更让他们敢投入、敢创新。目前，鹏悦科技在辽宁投资已经超过1亿元，未来，两个生产基地全部投产后，年产值将超过20亿元。

  我省不断深化药品医疗器械监管改革，着眼医药产业未来发展趋势，研究制定了一系列既符合国家战略导向，又适合医药产业发展实际的政策措施。鹏悦科技正是我省改革政策措施落实落地的获益企业。

  省药监局对满足“国家药品监督管理局认定的创新医疗器械，在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械”等情形的第二类医疗器械实施优先审评审批。目前，全省已有7家企业的9个创新产品通过优先注册获批上市，平均审批时限仅为12个工作日，压缩审批时限达90%，助力企业抢占市场先机。

  为加快医疗器械产品上市，我省还出台医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序，注册核查与许可核查可以合并开展，提高行政审批效率，目前已累计减少涉企检查262家次，节约时限3668个工作日。鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产，已有4家企业的31个产品向我省提出转移意向，其中两个产品已成功获批上市。

  在推进创新药物研发方面，持续开展精准扶持行动，将3个创新药品纳入帮扶清单，实行专班服务。锦州奥鸿药业“枸橼酸伏维西利胶囊”于今年5月获批上市，成为我省今年第一个获批的国家1类新药。

  同时，我省注重施政惠企，激发企业发展活力，制定出台《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》。政策出台以来，已有两家药品现代物流企业进行调整，节省投入110余万元；省内45家药品批发企业、68家药品零售连锁总部开展了委托储存配送业务，37家药品零售连锁总部及门店开展了远程药学服务，每年为企业降低经营成本约3400万元。

  改革的红利已经释放。今年以来，我省推动获批第三类医疗器械注册品种达10个；批准第二类医疗器械注册品种72个，同比增长7.6%；推动获批国药准字文号18个，同比增长12.5%；完成中药配方颗粒上市备案品种33个，同比增长10%；新增药品、医疗器械、化妆品生产经营主体38个，同比增长19%。